És l’acte jurídic pel qual la persona accedeix voluntàriament a participar en una investigació clínica. El consentiment informat suposa l’aplicació del principi bioètic d’autonomia i constitueix a més un requisit legal. Però per a que el document sigui vàlid, el pacient ha d’haver rebut tota la informació rellevant de mans de l’investigador, des dels objectius i els beneficis que s’esperen de l’assaig clínic fins als riscos i les molèsties, així com les alternatives existents i el caràcter voluntari de la participació.
En la seva experiència de més de deu anys com a traductor de documents de consentiment informat, Lorenzo Gallego Borghini ha pogut comprovar les deficiències que solen presentar aquest tipus de textos legals tant pel que fa a la llegibilitat formal com a la quantitat i la qualitat de la informació que es transmet al pacient. Moltes mancances es poden atribuir a la mala traducció de l’anglès, ja que bona part dels estudis científics són internacionals.
Per aquest motiu, presenta el Quadern de la Fundació Dr. Antoni Esteve La truducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica, que analitza, a partir d’un corpus de més de 500 documents i d’una mostra de 100 peticions d’aclariment de comitès ètics, els principals problemes de les traduccions de consentiments informats de l’anglès a l’espanyol. Gallego també proposa una sèrie d’idees i consells per millorar la qualitat dels textos que es presenten als comitès ètics d’investigació clínica i que després llegiran els pacients espanyols que es plantegin participar en un assaig clínic.
Tot i que existeixen diversos treballs que analitzen la problemàtica de la traducció d’assaigs clínics, aquesta és la primera obra que aborda de forma específica la traducció de consentiments informats. Molts d’aquests documents suposen traduccions literals del text presentat en altres països, no s’adapten al Reial Decret 223/2004 pel qual es regulen els assaigs clínics amb medicaments o solen estar plens de tecnicismes difícils de comprendre per part dels pacients.