Es el acto jurídico por el cual la persona accede voluntariamente a participar en una investigación clínica. El consentimiento informado supone la aplicación del principio bioético de autonomía y constituye además un requisito legal. Pero para que el documento sea válido, el paciente debe haber recibido toda la información relevante por parte del investigador, desde los objetivos y los beneficios esperados del ensayo clínico hasta los riesgos y las molestias, así como las alternativas existentes y el carácter voluntario de la participación.
En su experiencia de más de diez años como traductor de documentos de consentimiento informado, Lorenzo Gallego Borghini ha podido comprobar las profundas deficiencias que presentan este tipo de textos legales tanto en lo que se refiere a la legibilidad formal como a la cantidad y la calidad de la información que se transmite al paciente. Muchas carencias se pueden achacar a la mala traducción del inglés, ya que gran parte de los estudios científicos son internacionales.
Por ese motivo, presenta el Cuaderno de la Fundación Dr. Antonio Esteve La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica, que analiza, a partir de un corpus de más de 500 documentos y de una muestra de 100 peticiones de aclaración de comités éticos, los principales problemas de las traducciones de consentimientos informados del inglés al español. Gallego también propone una serie de ideas y consejos para mejorar la calidad de los textos presentados a los comités éticos de investigación clínica y que serán leídos por los pacientes españoles que se plantean participar en una investigación clínica.
Aunque existen varios trabajos que analizan la problemática de la traducción de ensayos clínicos, esta es la primera obra que aborda de forma específica la traducción de consentimientos informados. Muchos de estos documentos suponen traducciones literales del texto presentado en otros países, no se adaptan a lo establecido en el Real Decreto 223/2004 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos o suelen estar repletos de tecnicismos difíciles de comprender por los pacientes.